Клиникаға дейінгі сынақ

«Қызыл май» полифиттік майын клиника алды зерттеулерде қолдану нәтижесі.

Куздембаева Р. С., Минсеитова С. Р., Мавлюдова Н. М.,  Елемесова М.Ш. , Чуканова Г.Н.
Мемлекеттік медициналық институт, Ақтөбе қаласы

Планетада экологиялық жағдайдың өзгеру динамикасы ғалымдардың қорқынышын туғызады. Адамның өмір сүру ортасы жыл сайын жаңадан синтезделген мутагенді, канцерогенді, улы және аллергиялық қасиетке ие табиғаты физикалық, химиялық, биологиялық факторлармен толықтырылып отырады. Жоғарыда аталған қасиеттер гигиеналық регламентация шегінде болуы тиіс. Қоршаған ортаның адам ұрпағына әсеріне қатысты мәселеге, генетикалық өзгерістеріне, әсер ету шегі жоқ, тіпті ұрпақ патологияларының жүкемесінің артуына ерекше көңіл аудару керек. Осымен байланысты, гендік уыттылыққа тексеру 70-жылдардан бастап сыртқы ортаның қауіпті факторларын гигиеналық регламентациялаудың (мысалы, уыттылыққа немесе аллергиялық реакциясына тексеру) негізінің құраушысы болды. Ескерте кететін жайт, гендік уыттылыққа тоталды тексеріске барлық дәрілік заттар, тіпті өнеркәсіптік те, тағамдық, ауылшаруашылық заттар да ұшырайды. Гигиеналық нормалау әртүрлі зертханаларда таралған әртүрлі тест-жүйелер арқылы экспериментте генетикалық ақырын бағалауды қамтиды. Эймс тестілері микроағзалардың индикаторларының штамдарына, микроядролы тест, цитогенетикалық әдіс, Drosophilla melanogaster және т.б. (Ames В. N. and McCanu J PNAS, 72, 1975: Ильинских Н.Н. және басқалар. Микроядролық талдау мен цитогенетикалық тұрақсыздық. Томск, 1992 ж.)

Соңғы жылдары дәрілік өсімдігінен алынған препараттарға қызығушылық арта түсті. Олардың ішінде отандық препараттар, әсіресе жаңа фитопрепарат – дәрілік өсімдіктердің майлы сығындысы – полифиттік «Қызыл май» майы ерекше орынды алады. Фармакологиялық сынақтар оның қабынуға қарсы және иммуно-ынталандырушы зат ретінде кеңінен қолдануға ұсынуға болатындығын көрсетті. Сонымен бірге, бұл препараттың қауіпсіздігін және қоршаған ортаның залалды әсерін түзетуші ретінде қолдану мүмкіндігін бағалау бойынша жүргізілдген клиникаға дейінгі сынақтар жеткіліксіз болды.

Бұл зерттеудің мақсаты ретінде полифиттік «Қызыл май» майының жалпы уыттылық, гендік уыттылық, аллергиялық және жергілікті тітіркендіргіш қасиеттері зерттелді. Жалпы уыттылыққа зерттеу салмақтары 18,0-20,0±2,0 г  болатын 260 дені сау ақ тышқандарға аталық пен аналықтарға жеке-жеке сыналды (қысқы-көктемгі мерзімде). Препарат мөлшерлері «Қызыл майдың» клиникалық сынаққа ұсынылған орташа тәуліктік мөлшерден алынып тексерілді.

Препаратты енгізу ұзақтығы 1 айды құрайтын клиникада қолдану курсының орташа ұзақтығына байланысты анықталды және 8-15 күнді құрады («Требования к доклиническому изучению общетоксического действия новых фармакологических веществ». КСРО ДСМ, М., 1985 ж.).

Полифиттік майдыі 1, 2, 4 тамшысын күнделікті пероральді қолдану арқылы жануарларға 1, 2 және 6 ай мерзімде берілді.

Бүкіл эксперимент бойы жануарлар стандартты жағдайда, жалпы виварилік емдәмде, күту бойынша, виварий қондырғылары мен құрылғылары бойынша санитарлық ережелерге сәйкес күнделікті бақылауда болды.

Жалпы зақымдаушы әсерінің дәрежесін бағалау мақсатында күнделікті тамақтануы, суы, түкті терісінің күйі, шырышты қабатының күйі бақыланды. Жануарларды үнемі өлшеп (1 реттен 10 күн) тыныс алу ырғағын, жиілігін, жүрек соғысын, дене температурасын (1-кестені қара), сондай-ақ қимылы (қозу, реактивтілігі, агрессивтілігі, қорқуы), жүйке-бұлшыққеттік қозғыштығы (құйрығының жатысы, тиіскендегі реакциясы, қаңқа бұлшықетінің жалпы тонусы), рефлексі (қасаң қабықтық, есту сезім мүшелері) тіркелді.  Эксперимент соңында әр топтың жануарларының біл бөлігі арнайы жолмен өлтіріліп, мүшелері мен тіндерін макроскопиялық зерттеу, ішкі ағзаларын өлшеу жүргізілді. Сынау нәтижелері вариационды статистика әдісімен өңделді (М.Л. Беленький). Фармакологиялық әсерінің сандық бағалау элементтері – Л., 1963 ж. – 149 бет). «Қызыл май» полифиттік майын көрсетілген мөлшер диапазонында енгізгеннен кейінгі зертханалық жануарлардың тіркелген көрсеткіштері бақылау тобының жануарларымен бірдей болды, алынған мәліметтердің айырмашылықтары статистикалық жеткіліксіз.

«Қызыл май» полифиттік майының гендік уыттылығы дене салмақтары 18,0-20,0±2,0 г аралығында болатын 100 ақ тышқандарға тексерілді. Салыстыру үшін гендік уыттылығы жоқ шырғанақ майы алынды. Шырғанақ майы сияқты полифиттік майды жануарларға 1, 2, 4 тамшыдан 1 ай бойы, күн сайын пероральді беріліп отырды. Гендік уыттылығы перифериялық қандағы нормохромдық эритроциттерде микроядролық тестілеу арқылы анықталды (Ильинских Н. И., Цитология и генетика, т.!, 22, 1988 г.). Эксперимент нәтижелері 2-кестеде келтірілген. Кестеден көрсеітлегндей  «Қызыл май» полифиттік май да көрсетілген мөлшерде гендік уытты емес.

Эксперимент серияларының бірінде «Қызыл май» препаратының жергілікті тітіркендіргіш әсері мен аллергиялық әсері сыналатын затты терісінің әртүрлі бөліктеріне көпдүркін (10-14) эпикутантты аппликациялау әдісімен  анықталды. Полифиттік май жағылған орында басқа терінің бөліктерінен айырмашылық болмады. Осылайша, жалпы уыттылық, гендік уыттылық, жергілікті тітіркендіргіш, аллергендік әсеріне жүргізілген зертханалық сынақ фитопрепараттың зерттелген әсерлерін көрсетпеді, сондықтан оны клиникалық тәжірибеде кеңінен қолдануға болады деп ұсынуға болады.

Қорытынды:

  1. «Қызыл май» полифиттік майдың көрсетілген мөлшерін 1, 2, 6 ай бойы пероральді қабылдағанда зертханалық жануарлардың ағзасына жалпы уытты әсер көрсетпеді.
  2. Фитопрепарат «Қызыл май» сол мөлшерде бір ай бойы қабылдағанда гендік уыттылық көрсетпеді.
  3. Зерттелетін йитопрепараттың жергілікті тітіркендіргіш, аллергендік әсері анықталмады.

 

ӘДЕБИЕТТЕР

  1. Ames В, N. and McCanu J. PNAS 72, 1975.
  2. Беленький М. Л. Элементы количественной оценки фармакологического эффекта. Л., 1963 ж., 149 бет,
  3. Ильинских Н. Н., Ильинских И. Н., Некрасов В. Н. Использование микроядерного теста в скрининге и мониторинге мутагенов. Цитология и генетика, 22 т., №1, 1988, ж., 67-72.
  4. Ильинских Н. Н., Новицкий В. В., Ванчугова Н. Н. Ильинских И. Н. Микроядерный анализ и цитогенетическая нестабильность Томск, 1992 ж., 271 бет.
  5. Минсеитова С. Р., Бакиев И. С. Защитная роль растительных препаратов в мутагенезе шестивалентного хрома у Drosophilla melanogaster. «Экоген 2» қысқа ғылыми хабарламалар жиынтығы, Томск мед.университеті, 1992, 2, 2, 9 (ағылшын және орыс тілдерінде).
Біздің мекен-жаймыз:
Қазахстан Республиқасы
050037, Алматы қ.
Сейфуллин даң-лы 163а
+7 (727) 297 27 00
+7 (727) 297 27 01
+7 (727) 297 29 36
+7 (727) 294 34 74
Хабарлар
  • Құрметті сатып алушылар! Сіздерді 2016 жылы «Қызыл май» полифитті майының қаптамасының өзгерілгені туралы хабарлаймыз.
    Толығырақ
  • «ФитОлеум» ЖШС-нан «Жеңіс» акциясы! Ұлы Отан Соғысының ардагерлеріне «Шукір май», «Қызыл май» полифитті майларын және «Витаминка » фито -шайын сыйлыққа  береміз.
    Толығырақ
  • Отандық өндірушілердін бастапқыларының бірі «ФитОлеум» ЖШС  «Қызыл май» полифитті май – бірқилы дәрілік затқа мерзімсіз тіркеу куәлігін алды
    Толығырақ
  • 2016 жылдың 16 ақпанында Асфендияров атындағы КазҰМУ, Люблин медицина университетімен (Польша) және «ФитОлеум» ЖШСмен бірлесіп  Қазақстанның эндемиялық дәрілік өсімдігінің флорасы бойынша ғылыми зерттеу бастады.
    Толығырақ
  • 2015 жылдың – HASSP «тағамдық өнімдер қауіпсіздігі менеджмент жүйесі». Тағамдық өнімдерді өндіру мен тұтыну саласындағы барлық ұйымдарға қойылатын талаптар» стандартын енгізу.
    Толығырақ