Современные дни GMP

GMP («Good Manufacturing Practice») — это система норм, правил и указаний в отношении производства для обеспечении высокого качества и абсолютной безопасности выпускаемой продукции. Стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Цель компании «ФитОлеум» — обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами, на основе натурального природного сырья, с учетом удовлетворения ожидания потребителей.

Подготовка к внедрению стандартов GMP началась с 2007 года. В качестве первого шага в 2011 году на предприятии был внедрен стандарт ИСО 9001:2009 — Система менеджмента качества в области разработки, производства и реализации лекарственных средств. В 2014 году компания успешно прошла инспекцию Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК и получила заключение о соответствии государственному национальному стандарту СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения» (GMP).

Подготовка к сертификации на соответствие требованиям GMP потребовала большой и кропотливой работы. Производственные помещения спроектированы и построены с учетом требований стандартов GMP, современное оборудование прошло квалификацию, проведена валидация процессов производства, разработана внутренняя нормативная документация, тщательно продумана организационная структура предприятия.

Важную роль в процессе выполнял высококвалифицированный персонал. В результате регулярного внешнего и внутреннего обучения, сотрудники компании понимают и принимают ответственность за внедрение и поддержание GMP для обеспечения постоянного качества выпускаемой продукции.

Результатом проделанной работы является эффективное и результативное функционирование фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики.

«МЫ НЕ КОНТРОЛИРУЕМ КАЧЕСТВО, МЫ ИМ УПРАВЛЯЕМ!»

Концепция компании обеспечения качеством включает:

  • непрерывное обучение персонала
  • закуп сырья  и материалов у одобренных поставщиков
  • помещения, которые исключают перекрестную контаминацию
  • оборудование, соответствующее требованиям GMP
  • единая система документации и контроль над ее распространением
  • система идентификации и изменения статуса материалов; промежуточных продуктов; готовой продукции, оборудования, производственных помещений
  • порядок проведения валидации и мониторинг производства
  • система контроля изменений
  • организация и проведение расследований несоответствий
  • проведение внешних и внутренних аудитов, контроль корректирующих действий
  • оценка рисков
  • организация мероприятий по фармаконадзору.