Современные дни GMP

GMP («Good Manufacturing Practice») — это система норм, правил и указаний в отношении производства для обеспечении высокого качества и абсолютной безопасности выпускаемой продукции. Стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Цель компании «ФитОлеум» — обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами, на основе натурального природного сырья, с учетом удовлетворения ожидания потребителей.

Подготовка к внедрению стандартов GMP началась с 2007 года. В качестве первого шага в 2011 году на предприятии был внедрен стандарт ИСО 9001:2009 — Система менеджмента качества в области разработки, производства и реализации лекарственных средств. В 2014 году компания успешно прошла инспекцию Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК и получила заключение о соответствии государственному национальному стандарту СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения» (GMP).

Подготовка к сертификации на соответствие требованиям GMP потребовала большой и кропотливой работы. Производственные помещения спроектированы и построены с учетом требований стандартов GMP, современное оборудование прошло квалификацию, проведена валидация процессов производства, разработана внутренняя нормативная документация, тщательно продумана организационная структура предприятия.

Важную роль в процессе выполнял высококвалифицированный персонал. В результате регулярного внешнего и внутреннего обучения, сотрудники компании понимают и принимают ответственность за внедрение и поддержание GMP для обеспечения постоянного качества выпускаемой продукции.

Результатом проделанной работы является эффективное и результативное функционирование фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики.

«МЫ НЕ КОНТРОЛИРУЕМ КАЧЕСТВО, МЫ ИМ УПРАВЛЯЕМ!»

Концепция компании обеспечения качеством включает:

  • непрерывное обучение персонала
  • закуп сырья  и материалов у одобренных поставщиков
  • помещения, которые исключают перекрестную контаминацию
  • оборудование, соответствующее требованиям GMP
  • единая система документации и контроль над ее распространением
  • система идентификации и изменения статуса материалов; промежуточных продуктов; готовой продукции, оборудования, производственных помещений
  • порядок проведения валидации и мониторинг производства
  • система контроля изменений
  • организация и проведение расследований несоответствий
  • проведение внешних и внутренних аудитов, контроль корректирующих действий
  • оценка рисков
  • организация мероприятий по фармаконадзору.
Наш адрес:
Республика Казахстан
050037 г. Алматы,
пр. Сейфуллина, 163a
Новости
  • Результаты  многолетней научно-исследовательской работы ТОО «ФитОлеум» и КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова были включены  в American Herbal Pharmacopoeia  (Американская травяная фармакопея),  монография «Пустырника трава» 
    Подробнее
  • Компания ТОО «ФитОлеум» приняла участие в 9 фармацевтической недели качества «Обеспечение качества лекарственных средств — 2018», г.Вильнюс, Литва. Руководитель Отдела обеспечения качества ТОО «ФитОлеум» — Куатова Айгерим Нурлановна представила доклад на тему «Фармацевтическая система качества производства полного цикла лекарственных растительных препаратов ТОО «ФитОлеум».
    Подробнее
  • В рамках научно- исследовательских работ по полномасштабному фармакогностическому изучению эндемичных растений флоры Казахстана учеными КазНМУ им. С. Д. Асфендиярова, Медицинским университетом Люблина , Польша, Фармацевтической Академии Санкт -Петербурга и Институтом Ботаники и фитоинтродукции МОН РК,
    Подробнее
  • Дорогие друзья, у нас хорошие новости! Три года упорного труда по результативному функционированию, мониторингу,совершенствованию и улучшению фармацевтической системы качества GMP принесли результаты и мы повторно подтвердили своё соответствие требованиям GMP «Надлежащая производственная практика».
    Подробнее
  •             Мы подтвердили своё соответствие GMP, Сертификат на соответствие требованиям Надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств №6 от «29» ноября 2017 года.
    Подробнее