GMP («Good Manufacturing Practice») — это система норм, правил и указаний в отношении производства для обеспечении высокого качества и абсолютной безопасности выпускаемой продукции. Стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Цель компании «ФитОлеум» — обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами, на основе натурального природного сырья, с учетом удовлетворения ожидания потребителей.
Подготовка к внедрению стандартов GMP началась с 2007 года. В качестве первого шага в 2011 году на предприятии был внедрен стандарт ИСО 9001:2009 — Система менеджмента качества в области разработки, производства и реализации лекарственных средств. В 2014 году компания успешно прошла инспекцию Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК и получила заключение о соответствии государственному национальному стандарту СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения» (GMP).
Подготовка к сертификации на соответствие требованиям GMP потребовала большой и кропотливой работы. Производственные помещения спроектированы и построены с учетом требований стандартов GMP, современное оборудование прошло квалификацию, проведена валидация процессов производства, разработана внутренняя нормативная документация, тщательно продумана организационная структура предприятия.
Важную роль в процессе выполнял высококвалифицированный персонал. В результате регулярного внешнего и внутреннего обучения, сотрудники компании понимают и принимают ответственность за внедрение и поддержание GMP для обеспечения постоянного качества выпускаемой продукции.
Результатом проделанной работы является эффективное и результативное функционирование фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики.
«МЫ НЕ КОНТРОЛИРУЕМ КАЧЕСТВО, МЫ ИМ УПРАВЛЯЕМ!»
Концепция компании обеспечения качеством включает:
- непрерывное обучение персонала
- закуп сырья и материалов у одобренных поставщиков
- помещения, которые исключают перекрестную контаминацию
- оборудование, соответствующее требованиям GMP
- единая система документации и контроль над ее распространением
- система идентификации и изменения статуса материалов, промежуточных продуктов, готовой продукции, оборудования, производственных помещений
- порядок проведения валидации и мониторинг производства
- система контроля изменений
- организация и проведение расследований несоответствий
- проведение внешних и внутренних аудитов, контроль корректирующих действий
- оценка рисков
- организация мероприятий по фармаконадзору.